Курсовая Написание технического регламента на аппараты ультразвуковые диагностические, номер: 275747

СОДЕРЖАНИЕ
Введение 5
1. Аналитический обзор 6
1.1. Анализ термина - технический регламент 6
1.2. Общая структура технического регламента 10
1.3. Порядок разработки технического регламента 12
2. Анализ существующих проектов технического регламента на медицинские изделия 12
2.1. Сфера применения технического регламента. Медицинские изделия – как объект технического регулирования 12
2.2. Основные термины и определения, необходимые для составления технического регламента на медицинские изделия 16
2.3. Правила обращения на рынке и ввод в эксплуатацию медицинских изделий 17
2.4. Требования безопасности к медицинским изделиям 18
2.5. Правила идентификации медицинских изделий 19
2.6. Оценка соответствия медицинских изделий 21
2.7. Заключительные положения проекта технического регламента на медицинские изделия 22
3. Практическая часть - составление технического регламента на ультразвуковые диагностические аппараты 23
3.1. Анализ принципа действия ультразвуковой аппаратуры и методика ультразвуковой диагностики 23
3.1.1. Эхографический метод 23
3.1.2. Трансмиссионный метод 31
3.1.3. Допплеровский метод 32
3.1.4. Основные требования, предъявляемые к эхографическим приборам 33
3.2. Примеры реализации приборов для ультразвуковой диагностики 34
3.2.1. Прибор для ультразвуковой диагностики одномерный 36
3.2.2. Прибор для ультразвуковой диагностики двумерный 38
3.3. Разработка проекта технического регламента на ультразвуковые диагностические аппараты 38
3.3.1. Основные понятия и определения, необходимые для составления проекта технического регламента на ультразвуковые диагностические аппараты 40
3.3.2. Основные понятия и определения, необходимые для составления проекта технического регламента на ультразвуковые диагностические аппараты 42
3.3.3. Идентификация, маркировка и документация, предоставляемая при поставках ультразвуковых диагностических аппаратов 43
3.3.4. Требования безопасности при эксплуатации электрокардиографов 44
3.3.5. Оценка соответствия электрокардиографов 44
3.3.6. Заключительная часть проекта технического регламента 44
Выводы 45
Список использованных источников 46

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ
1. Федеральный закон от 27.12.2002 №184 «О техническом регулировании (с изменениями от 01.05.2007 №65-ФЗ).
2. ГОСТ 4.324-85. Аппараты для ультразвуковой терапии. Показатели качества. - введ.1995-21-1. – М.: Изд-во стандартов, 1995. – 11 с;
3. ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88). Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. – изм. 01.01.1997; изм. 01.07.2004; введ.1993-07-04. – М.: Изд-во стандартов, 1993. – 268 с;
4. ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93). Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам. – введ. 1994-05-04. - М.: Изд-во стандартов, 1994. – 28 с;
5. ГОСТ Р 50444 - 92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. – изм. 01.07.1996; изм. – 15.06.2010; введ. – 1994-01-01. - М.: Изд-во стандартов, 1994. – 43 с;
6. ГОСТ Р 8.604-2004. Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Мониторы акушерские портативные для измерения параметров сердцебиения плода. Общие требования к представлению параметров и методикам их измерений. введ. – 2004-16-01. - М.: Изд-во стандартов, 2004. – 24 с;
7. ГОСТ Р 8.605-2004. Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Общие требования к методикам измерения параметров допплеровских приборов непрерывной волны. введ. – 2004-16-01. - М.: Изд-во стандартов, 2004. – 24 с;
8. ГОСТ Р МЭК 61157-2008. Изделия медицинские электрические. При боры ультразвуковой диагностики. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации. введ. – 2002-22-12. - М.: Изд-во стандартов, 2003. – 26 с;
9. ГОСТ Р МЭК 62127-1-2009. Параметры полей ультразвуковых. Общие требования к методам измерений и способам описания полей в частотном диапазоне от 0,5 до 40 МГц. введ. – 2002-22-12. - М.: Изд-во стандартов, 2003. – 61 с;
10. ГОСТ Р МЭК 62359-2011 Оборудование медицинское. Общие требования к методикам определения механического и тепловых индексов безопасности полей медицинских приборов ультразвуковой диагностики . введ. – 2002-27-12. - М.: Изд-во стандартов, 2003. – 50 с;
11. Технический регламент Евразийского Экономического Сообщества «О безопасности медицинских изделий». Проект. www.minprom.gov.ru. 2010 – 24 с.
12. Лифиц, И.М. Стандартизация, метрология и подтверждение соответствия: учебник / И.М. Лифиц. – 9-е изд., перераб. и доп. – М.: Издательство Юрайт; Высшее образование, 2009. – 315 с. – (Основы наук).
13. Электромедицинская аппаратура. А.Р. Ливенсон. – 5-е изд. , перераб. и доп. – М.: Медицина, 1981 – 344с., илл.
14. http://w.w.w.gost.ru/wps/portal/. – официальный сайт Росстандарта.
15. TehReg.RU – сайт «Технический регламент в РФ.